Le statut légal de l'homéopathie en Europe

[Poulpeman]

Salut,

En trainant sur l'article de Wikipédia concernant les médecines non conventionnelles, je suis tombé sur un lien pointant vers un texte definissant le statut légal de l'homéopathie en Europe.

Morceaux choisis :

considérant que, compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient

Je doute sincèrement qu'il y ait une base rationnelle à l'explication que j'ai mise en gras.
Notez également le "sans indication thérapeutique" . Y a-t-il quelqu'un qui trouve normal qu'on puisse mettre des médicaments sur le marché sans définir les pathologies contre lesquels ils sont sensés agir ?

Les mesures de surveillance et les sanctions prévues au chapitre V de la directive 75/319/CEE ainsi que les articles 31 et 32 de ladite directive sont applicables aux médicaments homéopathiques.

Me voila (un peu) rassuré : l'homéopathie et tout de même suivi par les autorités pharmacovigilantes.

Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée à l'article 28 paragraphe 1 point b) de ladite directive n'est pas requise pour les médicaments homéopathiques

On s'en doutait. Autrement, les "médicaments homéopathiques" (oxymore...) ne traineraient pas dans les pharmacies.

3. La publicité faite à l'égard des médicaments homéopathiques visés au paragraphe 2 du présent article et à l'article 7 paragraphe 1 est soumise aux dispositions de la directive 92/28/CEE concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain (¹) à l'exception de l'article 2 paragraphe 1 de ladite directive.

Toutefois, seules les informations visées à l'article 7 paragraphe 2 peuvent être utilisées dans la publicité faite à l'égard de ces médicaments.

En outre, chaque État membre peut interdire sur son territoire toute publicité faite à l'égard des médicaments homéopathiques visés au paragraphe 2 du présent article et à l'article 7 paragraphe 1.

Je ne sais pas trop ce que ça vaut. Depuis quelques mois, je vois beaucoup de pubs télé pour des médicaments dont certains sont homéopathiques (Oscillococcilum, Sedatif PC, etc...).
Bref, on va encore plus loin dans l'aberration : non seulement les produits homéopathiques peuvent être mis sur le marché sans être évalués, mais en plus la publicité leur est autorisé contre toute logique, étant donné qu'en France il est interdit de faire de la publicité pour un ou des produits n'ayant pas fait la preuve de leur efficacité.

On est pas prêts de voir l'homéopathie reculer si nos législateurs ne font rien. Et si en plus on autorise la publicité, j'ai bien peur que cela ne renforce l'opinion publique positive envers l'homéopathie.
Etre sceptique, diffuser l'esprit critique et rationnel, je veux bien. Mais si la loi ne va pas dans le sens de la logique, c'est peine perdue.

Poulpeman

[Ildefonse]

C'est en tant que septique que je vais exprimer un avis à la fois identique et opposé au votre cher Poulpeman.

Que l'homéopathie n'ai pas plus d'effet que le placebo, et que par conséquent, le fait de le vendre sous l'appelation "médicament" est une aberration, j'en suis bien d'accord. Et c'est justement pour cela que le pragmatisme me pousse à laisser faire.

En effet, le mesusage et l'abus (très français) de médicament a engendré nombre de comportements en contravention avec la santé publique. La prise massive d'anxiolytiques, antidépresseurs, hypnotiques (j'en passe) par exemple, et celle non moins problèmatique d'antibiotiques révèlent un mode d'utilisation de la pharmacopée qui relève davantage de la consommation industrielle que du soins.

Si les produits homéopathiques n'ont pas d'effet bénéfiques par eux mêmes, il faut aussi considérer qu'ils n'ont pas d'effets négatifs, en dehors des effets du glucose dont ils sont majoritairement composés (donc, en dehors du diabète, pas de contre indication).

Effectivement, je suis d'accord avec vous pour dire que la vente de tels produits est une vaste supercherie, surtout lorsqu'on voit à quels prix ils le sont. Cependant, un anxieux ou un rhiniteux qui se "soignerait" à l'aide de cela irait sans doute mieux, et sans prise de produits à effets secondaires.

N'est ce pas mieux en définitive ?

Reste qu'effectivement, la législation se doit de donner une vérité et non valider une escroquerie.

[Cartaphilus]

Le plus étrange, c'est que cette directive parle des "médicaments homéopathiques" ; or la notion de médicament est défini en droit français, à l'article L5111-1 du Code de Santé Publique :
"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales [...]"
c'est-à-dire qu'il existe pour chaque substance, des indications curatives ou préventives contre une ou plusieurs pathologies.

Or la directive indique "[...] il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient [...]" (C'est moi qui souligne.)

Des "médicaments" présentés sans indication thérapeutique ? Quelle aubaine pour les charlatans que de pouvoir prescrire n'importe quelle substance (ayant le statut de médicament) contre n'importe quelle affection !

Pour la non possibilité d'appliquer méthodologie statistique classique aux "médicaments homéopathiques", je serais curieux d'en connaître les raisons ; Denis aura peut-être des idées à nous soumettre, mais je reste plus que dubitatif devant cet argument.

Or le groupe de travail pharmacopée - homéopathie de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) contrôle ces produits ; on ne sait pas pourquoi les mesures de contrôle et les normes de la pharmacopée sont applicables aux produits homéopathiques alors qu'il est difficile "de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle" pour vérifier leur efficacité.

[Cartaphilus]

Si les produits homéopathiques n'ont pas d'effet bénéfiques par eux mêmes, il faut aussi considérer qu'ils n'ont pas d'effets négatifs, en dehors des effets du glucose dont ils sont majoritairement composés (donc, en dehors du diabète, pas de contre indication).

Les produits homéopathiques n'ont pas d'action pharmacologique, donc pas d'effets secondaires ; mais ce qui est problématique, c'est que leur prescription peut retarder le diagnostic et le traitement efficace d'une affection potentiellement grave.

En France l'homéopathie est prescrite par des médecins, ce qui peut - espérons-le - limiter les errances diagnostiques, ce qui n'empêche de tiquer quand on lit les arguments de certains prescripteurs.

[mf9000]

Le plus étrange, c'est que cette directive parle des "médicaments homéopathiques" ; or la notion de médicament est défini en droit français, à l'article L5111-1 du Code de Santé Publique :
"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales [...]"
c'est-à-dire qu'il existe pour chaque substance, des indications curatives ou préventives contre une ou plusieurs pathologies.

Moi ce qui m'a toujours scandalisé, c'est que dans cette définition, un médicament n'est pas un produit ayant une efficacité, mais un produit "présenté comme" ayant une efficacité. Sur WP, il y a un usager, légiste dans l'industrie pharmaceutique, qui expliquait que le but était de "protéger l'usager" en utilisant une définition aussi vaste que possible, afin d'y appliquer la législation correspondante.

Il n'empêche que dans cette définition, l'eau de Lourdes est un médicament.

[Poulpeman]

Le plus étrange, c'est que cette directive parle des "médicaments homéopathiques" ; or la notion de médicament est défini en droit français, à l'article L5111-1 du Code de Santé Publique :
"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales [...]"
c'est-à-dire qu'il existe pour chaque substance, des indications curatives ou préventives contre une ou plusieurs pathologies.

C'est bien ce qui me fait tiquer dans cette histoire : la législation joue sur les définitions pour que l'homéopathie puisse rentrer dans un cadre légal.

Or la directive indique "[...] il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient [...]" (C'est moi qui souligne.)

Ca ressemble clairement à du bricolage juridique en faveur des produits homéopathiques. Je ne vois pas comment interpréter ça autrement.

Pour la non possibilité d'appliquer méthodologie statistique classique aux "médicaments homéopathiques", je serais curieux d'en connaître les raisons ; Denis aura peut-être des idées à nous soumettre, mais je reste plus que dubitatif devant cet argument.

En réalité, la méthodologie classique est applicable aux produits homéopathiques. Le problème, c'est que les résultats sont sans appel.
En plus d'ignorer des preuves empirique, la loi ignore également le point de vue de l'académie de médecine, qui rappelle au passage que les produits homéopathique ne répondent en rien à la définition du médicament.

Or le groupe de travail pharmacopée - homéopathie de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) contrôle ces produits ; on ne sait pas pourquoi les mesures de contrôle et les normes de la pharmacopée sont applicables aux produits homéopathiques alors qu'il est difficile "de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle" pour vérifier leur efficacité.

A ce niveau là, on n'est plus à un non-sens près.

[Poulpeman]

Effectivement, je suis d'accord avec vous pour dire que la vente de tels produits est une vaste supercherie, surtout lorsqu'on voit à quels prix ils le sont. Cependant, un anxieux ou un rhiniteux qui se "soignerait" à l'aide de cela irait sans doute mieux, et sans prise de produits à effets secondaires.

N'est ce pas mieux en définitive ?

J'en doute fort.
Que l'homéopathie soit autorisée à être vendu comme médicament entretient la confusion entre médecine scientifique et pseudo-médecines. Je trouve ça aberrant que la loi encourage cette confusion, notamment en tolérant la publicité pour ces produits, ce qui revient à tolérer des mensonges marketing pour des produits de santé.

Ce sont plus les conséquences sur l'esprit des gens qui m'inquiètent que celles sur la santé publique.

[Denis]

Salut Cartaphilus,

Tu dis :

Pour la non possibilité d'appliquer [la] méthodologie statistique classique aux "médicaments homéopathiques", je serais curieux d'en connaître les raisons ; Denis aura peut-être des idées à nous soumettre, mais je reste plus que dubitatif devant cet argument.

Même si mon expertise en statistiques est plus théorique (mathématique-probabiliste) qu'appliquée, je suis autant dubitatif que toi quant à l'impossibilité de tester l'homéopathie. Je suis bien convaincu qu'elle a déjà été testée des centaines de fois, avec presque toujours des résultats négatifs.

J'interprète l'impossibilité de tester (statistiquement) l'homéopathie comme signifiant "l'impossibilité de démontrer statistiquement qu'elle vaut mieux qu'un placebo".

Ça ressemble alors à l'impossibilité de démontrer scientifiquement l'existence des fantômes. Ou l'impossibilité de démontrer scientifiquement que la Terre est plate. Ou démontrer que 2+2 = 5.

Si l'homéopathie valait significativement plus qu'un placebo, ça serait certainement démontrable et ça aurait été démontré depuis longtemps.

Denis

[Cartaphilus]

Que l'homéopathie soit autorisée à être vendu comme médicament entretient la confusion entre médecine scientifique et pseudo-médecines. Je trouve ça aberrant que la loi encourage cette confusion, notamment en tolérant la publicité pour ces produits, ce qui revient à tolérer des mensonges marketing pour des produits de santé.

Il est clair que de placer sur le même plan les médicaments actifs et les produits homéopathiques laisse supposer qu'il existe un choix entre deux traitements également efficaces.

Entre celui qui présente des effets secondaires documentés tandis que l'autre n'en a pas, la tentation est grande d'opter pour le second, et d'encourager la "consommation" de produits homéopathiques au détriment d'un traitement efficace.

Si l'homéopathie valait significativement plus qu'un placebo, ça serait certainement démontrable et ça aurait été démontré depuis longtemps.

Merci Denis pour ton éclairage qui confirme mon intime conviction.

[Jean-Francois]

Pour la non possibilité d'appliquer [la] méthodologie statistique classique aux "médicaments homéopathiques", je serais curieux d'en connaître les raisons ; Denis aura peut-être des idées à nous soumettre, mais je reste plus que dubitatif devant cet argument.

[...] J'interprète l'impossibilité de tester (statistiquement) l'homéopathie comme signifiant "l'impossibilité de démontrer statistiquement qu'elle vaut mieux qu'un placebo"

Ça me fait penser à cette réaction d'un sénateur américain (Tom Harkin) à propos du "National Center for Complementary and Alternative Medecine" (un organisme américain chargé de vérifier les prétentions des "médecines complémentaires et altenatives"... qui a plus montré une absence de base factuelle derrière ces prétentions que des pistes de recherche sérieuses):
"One of the purposes of this center was to investigate and validate alternative approaches. Quite frankly, I must say publicly that it has fallen short," Harkin said.
The senator went on to lament that, since its inception in 1998, the focus of NCCAM has been "disproving things rather than seeking out and approving things."
("Un des buts de ce Centre était de rechercher et valider les approches alternatives. Très honnêtement, je dois dire publiquement qu'il y a eu un lourd échec, dit Harkin." Il continue en regrettant que, depuis sa création en 1998, le focus du NCCAM a été "de montrer faux plus de choses que de chercher et en approuver d'autres." Traduction raide.)

Ce M. Harkin a une vision franchement "flamandgattienne": il pense que la science vise à valider tout et n'importe quoi, surtout quand ça va dans le sens de ces présupposés, plutot que d'observer ce que les faits soutiennent. Et les faits décrient unanimement l'homéopathie (aucune valeur théorique, aucune valeur empirique). A mon avis, il n'est pas le seul législateur à avoir une vision aussi naïve* des choses (les députés conservaterus créationnistes en sont un autre exemple).

Jean-François

* C'est presqu'un euphénmisme.

[Ptoufle]

Moi ce qui me déconcerte et à la fois me fait rire, c'est ceci :

(...)les médicaments homéopathiques traditionnels, (...) dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient

Dans un esprit complètement schizophrénique, le législateur dit :
- le dosage est trop faible pour avoir un quelconque effet, donc ça n'est pas dangeureux.
- on rembourse les médicaments homéopathiques par la sécu et/ou ils ont droit de cité dans les revues à caractère médical même grand public, ou droit de cité dans la publicité... car ils soignent efficacement ?

Si l'homéopathie a un quelconque effet, et pour ses partisans il est d'autant plus fort que le produit est dilué, alors il doit subir tous les tests relatifs aux médicaments. Point barre. Dans le cas contraire, il ne doivent pas plus être respectés médicalement (pub, remboursement, etc) que des bonbons haribos (bien meilleurs en passant )

[LeProfdeSciences]

Ça revient à dire que puisse qu'il est impossible de prouver l'efficacité de l'homéopathie, il faut changer les critères de preuve ou les ignorer. C'est tout à fait différent d'affirmer qu'il faut raffiner les instruments de mesure et les rendre plus précis.

[Poulpeman]

Si l'homéopathie a un quelconque effet, et pour ses partisans il est d'autant plus fort que le produit est dilué, alors il doit subir tous les tests relatifs aux médicaments. Point barre. Dans le cas contraire, il ne doivent pas plus être respectés médicalement (pub, remboursement, etc) que des bonbons haribos (bien meilleurs en passant )

Face à tant de contresens, je me demande dans quel sens trancherai la justice en cas de recours.

Supposons que quelqu'un se retourne contre Boiron parce qu'il a pris Oscillococcilum et que ça ne lui a rien fait. Il tente une action en justice pour escroquerie. Boiron ayant vendu un produit n'ayant jamais fait preuve d'une quelconque efficacité, comment les magistrats sont-ils supposés intérpreter les textes pour donner raison au plaignant ou à Boiron ?

Bref, je me demande si les textes ne sont là que pour tolérer l'homéopathie ou s'ils pouvaient la protéger en cas de litige.

Des juristes dans la salle ?

[Cartaphilus]

Que l'homéopathie soit autorisée à être vendu comme médicament entretient la confusion entre médecine scientifique et pseudo-médecines.

Le flou est entretenu par les structures officielles ; le docteur Daniel Grünwald, représentant de l’Ordre des médecins au sein du conseil d’orientation de la Miviludes (Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires ) :
"Le champ de ces "pratiques médicales non éprouvées" est lui-même très vaste et protéiformes ; allant de médecines ayant acquis droit de cité, et objet d’enseignement, (telles l’homéopathie et certaines applications de l’acupuncture) à des pratiques ponctuelles totalement ésotériques et irrationnelles.[*] (C'est moi qui souligne.)

C'est affirmer que l'efficacité de l'homéopathie n'est pas démontrée et reconnaître que le conseil de l'Ordre en admet la pratique et l'enseignement...

Pendant ce temps, les hommes politiques français sont prêts à promouvoir les "médecines douces", la réflexologie plantaire, l'auriculothérapie, la phytothérapie, l'acupuncture ou encore l'homéopathie.